脊柱手术定位器-沪浦械备20190229号-器械数据

产品名称：

脊柱手术定位器

注册人名称：

上海霖晏医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20190229号

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

批准(备案)日期：

2019-12-09

有效期至：

结构及组成：

脊柱手术配套手术工具。采用ABS高分子材料制成。非无菌提供。

适用范围：

用于脊柱手术提供基准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品使用说明书中 14 运输和储存条件：\\r\\n以前为\\r\\n温度：\\t-10℃～ 65℃\\r\\n湿度：\\t≤80%RH\\r\\n大气压力：\\t 700 ～ 1060hPa\\r\\n变更为：\\r\\n温度：\\t室温\\r\\n湿度：\\t\\/\\r\\n大气压力：\\t \\/\\r\\n2、标签\\r\\n去掉了温度和湿度的标识;2021-11-08,1、注册地址和生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢111~120室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层”。\\r\\n2、原产品技术要求按（2022年第8号）《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求进行了调整。;2022-11-25,产品描述变更前：脊柱手术定位器，由一个脊柱手术定位器主体和4个兼容性配合的反光球组成。\\r\\n产品描述变更后：脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。\\r\\n预期用途变更为用于脊柱手术提供定位。;2023-12-26

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路528号9幢甲号1层、2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：