PTCA球囊导管WexRx Rapide PTCA Catheter

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Wexford Medical Technologies

国械注进20163772216

注册人住所：

Rathnure, Co Wexford, Ireland

批准(备案)日期：

2016-06-17

有效期至：

2021-06-16

结构及组成：

主要由尖端、球囊、近端内管、放射性标记、转接外管、海波管、压力缓冲段、座、亲水涂层、黏合剂、保护套管和套管手柄组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。

适用范围：

PTCA球囊导管用于对冠状动脉的狭窄部位或旁路移植狭窄处实施球囊扩张术,以增强心肌灌注状态。

代理公司：

上海汉哲实业有限公司

变更情况：

2018-09-13 “注册人名称：WexfordMedical Technologies；代理人名称：上海汉哲实业有限公司；代理人住所：上海市长宁区仙霞路369号1号楼2601室”变更为“注册人名称：Wexford MedicalTechnologies 韦克斯福德医疗科技有限公司；代理人名称：宁波汉博国际贸易有限公司；代理人住所：浙江省慈溪市长河镇工业区三横路288号A305”。

生产地址：

Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

承产单位：Clearstream Technologies Ltd.