血栓弹力图试验MAADP试剂（凝固法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血栓弹力图试验MAADP试剂（凝固法）

注册人名称：

重庆鼎润医疗器械有限责任公司

渝械注准20242400176

注册人住所：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

试剂盒由巴曲酶＞5 BU/mL、十三因子＞0.03 mg/mL、腺苷二磷酸(ADP)＞0.5 μmol/L组成。

适用范围：

本产品与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.2024年5月14日首次注册；2.2024年10月25日变更储存条件及有效期、产品说明书。1.储存条件及有效期变更：由“ 储存条件：2～8℃密闭储存，有效期3个月。开瓶稳定性：试剂开瓶复溶后10～30℃条件下半小时内使用。生产日期及有效日期：见标签。”变更为“ 储存条件：2～8℃密闭储存，有效期9个月。开瓶稳定性：试剂开瓶复溶后10～30℃条件下半小时内使用。生产日期及有效日期：见标签。”2.产品说明书变更：详见《血栓弹力图试验MAADP试剂（凝固法）产品说明书变更对比表》。

生产地址：

重庆市九龙坡区凤笙路15号附2号第四层

型号规格：

10人份/盒，20人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～8℃密闭储存，有效期9个月。开瓶稳定性：试剂开瓶复溶后10～30℃条件下半小时内使用。生产日期及有效日期：见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓弹力图试验MAADP试剂（凝固法）	渝械注准20242400176		3400.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	血栓弹力图试验MAADP试剂（凝固法）	渝械注准20242400176	20人份/盒	3400.00