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Sapphire Coronary Dilatation Catheter

国产失效注册

产品名称：

Sapphire Coronary Dilatation Catheter

注册人名称：

OrbusNeich Medical, BV

国食药监械(进)字2012第3770106号

注册人住所：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken

批准(备案)日期：

2012-01-17

有效期至：

2016-01-16

结构及组成：

该产品由导管座(聚碳酸酯)、导管加强件(聚烯烃)、管身(远端内外腔:Pebax77402-38-1、近端:外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax77402-38-1)、尖端(Pebax77402-38-1和绿色着色剂)组成。球囊段有一个不透射线的铂铱(90/10)合金定位标记,位于球囊中间位置。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。远端部分有油性涂层(聚二甲基硅氧烷和硅树脂)。该产品由环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。

代理公司：

业聚医疗器械(深圳)有限公司

生产国或地区中文：

荷兰

生产地址：

Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken