Knee Instruments-国食药监械(进)字2012第1103470号-器械数据

产品名称：

Knee Instruments

注册人名称：

DePuy International Limited

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2012第1103470号

注册人住所：

St Anthony′s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom

批准(备案)日期：

2012-09-29

有效期至：

2016-09-28

结构及组成：

该产品由一系列在膝关节置换手术中使用的试模、截骨块、导向器、钻、钳、锉、撑开器、打入器、固定器、装置螺钉、手柄、估测针、拔除器、固定夹、螺丝刀和工具盒、工具托盘等组成。其中胫骨垫片试模由符合ASTM D6778-6要求的乙缩醛共聚物材料制造;股骨试模由符合ISO 5832-4的钴铬钼材料制造;其他接触人体部件由符合YY/T 0294.1或ASTM F899要求的不锈钢材料制成。非接触人体的工具及附件主要材料为不锈钢。产品为非灭菌包装。

适用范围：

仅用于手动操作,与同一生产企业的Sigma膝关节假体配合使用,用于膝关节置换手术。

代理公司：

强生(上海)医疗器材有限公司

生产国或地区中文：

英国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/UK 4531-2012《膝关节手术工具》

生产地址：

St Anthony′s Road Leeds LS11 8DT United Kingdom