氧化型低密度脂蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-赣械注准20252400287-器械数据

产品名称：

氧化型低密度脂蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252400287

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2025-12-29

有效期至：

2030-12-28

结构及组成：

试剂(标配)R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇-8000；试剂(标配)R2：甘氨酸缓冲液、氧化型低密度脂蛋白胶乳抗体；校准品(选配)C：氧化型低密度脂蛋白(重组蛋白，缓冲液基质)；定值见瓶签标示；质控品(选配)Q：氧化型低密度脂蛋白(重组蛋白，缓冲液基质)；定值见瓶签标示。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中氧化型低密度脂蛋白(OxLDL)的含量。临床上主要用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂：R1：15ml×1R2：5ml×1；R1：30ml×1R2：10ml×1；R1：45ml×1R2：15ml×1；R1：60ml×1R2：20ml×1；R1：60ml×2R2：20ml×2；R1：45ml×2R2：15ml×2；R1：45ml×3R2：45ml×1；R1：60ml×3R2：60ml×1；50Ts；150Ts；300Ts；600Ts；1200Ts校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6质控品：0.5ml；1ml；0.5ml×2；1ml×2试剂(标配)：R1：15ml×1R2：5ml×1；R1：30ml×1R2：10ml×1；R1：45ml×1R2：15ml×1；R1：60ml×1R2：20ml×1；R1：60ml×2R2：20ml×2；R1：45ml×2R2：15ml×2；R1：45ml×3R2：45ml×1；R1：60ml×3R2：60ml×1；50Ts；150Ts；300Ts；600Ts；1200Ts。校准品(选配)：C：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6。质控品(选配)：Q：0.5ml；1ml；0.5ml×2；1ml×2。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃-8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ