人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（芯片杂交法）-国械注准20253401118-器械数据

产品名称：

人乳头瘤病毒基因分型（28型）检测试剂盒（芯片杂交法）

注册人名称：

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253401118

注册人住所：

北京市昌平区生命园路9号院

批准(备案)日期：

2025-06-06

有效期至：

2030-06-05

结构及组成：

本产品由试剂盒I、试剂盒II和试剂盒III组成，其中试剂盒I包含：扩增反应液、引物液1、引物液2、蛋白酶K、阳性质控品和阴性质控品；试剂盒II包含：磁珠、洗脱液、酶结合液A、显色液A液和显色液B液；试剂盒III包含：硅油、裂解液E、磁珠结合液、漂洗液1A、漂洗液2A、膜处理液、水、甘油、杂交漂洗液、酶结合工作液和HPV检测芯片。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人宫颈脱落细胞样本中28种人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)DNA并鉴别基因型，包括HPV6，11，16，18，26，31，33，35，39，40，42，43，44，45，51，52，53，54，56，58，59，61，66，68，73，81，82和83型。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区生命园路9号院

型号规格：

48测试/盒、24测试/盒、12测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒Ⅰ在-20±5℃保存，试剂盒Ⅱ在2℃~8℃保存，试剂盒III在10℃~30℃ 保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：