雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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产品名称：
Hemodiafilter
注册人名称：
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2014第3451292号(更)
注册人住所：
Via Camurana,1 41037 Mirandola(MO),Italy
批准(备案)日期：
2014-03-14
有效期至：
2018-03-13
结构及组成：
该产品由血液透析滤过器和置换液过滤器两部分连接组成。组件包括外壳、端盖、中空纤维膜、封口胶和O型圈。外壳和端盖材料为聚碳酸酯,中空纤维膜为聚醚砜膜,封口胶为聚氨酯,O型圈为硅胶。
适用范围：
产品由血液透析滤过器和置换液过滤器两部分连接组成。血液透析滤过器部分用于急性或慢性肾功能衰竭的患者进行血液透析滤过治疗,置换液过滤器部分用于在透析滤过治疗中过滤置换液。如果用于在线生产置换液,应符合药品管理的有关规定。
代理公司：
贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司
生产国或地区中文：
意大利
变更情况：
生产企业名称由“Sorin Group Italia S.r.l”变更为“Bellco S.r.l”;企业注册地址由“ViaStatale 12 Nord,86,41037 Mirandola(MO),Italy”变更为“Via Camurana,1 41037Mirandola(MO),Italy”。代理人和售后服务机构由“上海和亭商贸有限公司”变更为“贝而克合翔医疗设备(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2014第3451292号”变更为“国食药监械(进)字2014第3451292号(更)
产品标准编号：
YZB/ITA 8285-2013《血液透析滤过器》
生产地址：
Via Camurana 1, 41037 Mirandola(MO),Italy
型号规格：
SPIRAFLO PHF0719, SPIRAFLO PHF0714
