医用臭氧治疗机-苏械注准20192091330-器械数据

产品名称：

医用臭氧治疗机

注册人名称：

徐州市鼎泰电子科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192091330

注册人住所：

徐州市鼓楼区二环北路九里峰景小区D区商业楼2-401室

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

医用臭氧治疗机共有DT-9A、B、C、D、E、F、G七种型号，其中DT-9A为便携式，由主机、输气管、雾化部分、一次性使用妇科冲洗治疗头、手柄、水泵部分组成，DT-9B为推车式，由主机、输气管、雾化部分、一次性使用妇科冲洗治疗头、手柄部分组成，DT-9D为座式，由主机、冲洗组件(储液箱、水泵、脚踏开关、输水管、输气管)、雾化部分、一次性使用妇科冲洗治疗头、手柄部分组成，DT-9C、E、F、G为推车式，由主机、冲洗组件(储液箱、水泵、脚踏开关、输水管、输气管)、雾化部分、一次性使用妇科冲洗治疗头、手柄部分组成，一次性使用妇科冲洗治疗头为外购产品，具有二类医疗器械注册证。

适用范围：

该产品用于治疗阴道炎和宫颈炎。对慢性盆腔炎引起的疼痛、下坠感、白带增加症状有明显改善作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-05型号、规格变更由“DT-9A、DT-9B、DT-9C”变更为“DT-9A、DT-9B、DT-9C、DT-9D、DT-9E、DT-9F、DT-9G”结构及组成变更由“医用臭氧治疗机根据结构型式及配置不同分为三种型号，DT-9A（台式）和DT-9B（推车式）由主机、输气管组成，DT-9C（推车式）由主机、冲洗组件（储液箱、脚踏开关、输水、输气管）组成。”变更为“医用臭氧治疗机共有DT-9A、B、C、D、E、F、G七种型号，其中DT-9A为便携式，由主机、输气管、雾化部分、一次性使用妇科冲洗治疗头、手柄、水泵部分组成，DT-9B为推车式，由主机、输气管、雾化部分、一次性使用妇科冲洗治疗头、手柄部分组成，DT-9D为座式，由主机、冲洗组件（储液箱、水泵、脚踏开关、输水管、输气管）、雾化部分、一次性使用妇科冲洗治疗头、手柄部分组成，DT-9C、E、F、G为推车式，由主机、冲洗组件（储液箱、水泵、脚踏开关、输水管、输气管）、雾化部分、一次性使用妇科冲洗治疗头、手柄部分组成，一次性使用妇科冲洗治疗头为外购产品，具有二类医疗器械注册证。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

徐州市鼓楼区二环北路九里峰景小区D区商业楼2-401室至2-409室

型号规格：

DT-9A、DT-9B、DT-9C、DT-9D、DT-9E、DT-9F、DT-9G

产品储存条件及有效期：

不适用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192091330”医疗器械注册证共同使用