C—反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广东优尼德生物科技有限公司

粤械注准20152400116

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

批准(备案)日期：

2021-11-11

有效期至：

2024-08-14

结构及组成：

CRP试剂盒由层析器、R1缓冲液、R2标记抗体、R3洗脱液、NFC卡组成。R1试剂为BSA缓冲液。R2试剂为生物素标记鼠抗人CRP抗体PBS溶液R3试剂为磷酸盐缓冲液。层析器由包被了鼠抗人CRP抗体的硝酸纤维膜以及吸水纸组成。毛细吸管以及移液枪为试验必须耗材，本试剂盒没有包含上述耗材。

适用范围：

用于体外定量检测人手指末梢血/静脉全血/血清/血浆样本中的C-反应蛋白（CRP）浓度。

变更情况：

2019-08-21: 一、注册证载明的内容发生以下变化：包装规格由“25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒”变更为“型号01U：25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；型号01S：30人份/盒；型号01A：100人份/盒”。rn二、注册证载明的附件“说明书”发生以下变化：rn1、【适用仪器】由“广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT5000）”变更为“型号01U适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT5000）；型号01S适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT6000）；型号01A适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（Abeille）”。rn2、【基本信息】中“企业名称”变更为“注册人/生产企业名称”。rn三、注册证载明的附件“产品技术要求”发生以下变化：增加内容“1.2划分说明型号01U适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT5000）；型号01S适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（UNT6000）；型号01A适用于广东优尼德生物科技有限公司生产的特定蛋白分析仪（Abeille）”。rnn2021-11-16: 1、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。rn2、生产地址由“东莞松山湖高新技术产业开发区台湾高科技园桃园路1号莞台生物技术合作育成中心3栋2楼、4楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号3栋201室

型号规格：

型号：01U；25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒rn型号：01S；30人份/盒rn型号：01A；100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存在2-8℃的避光处，有效期12个月。R1以及层析器开封后立即使用，R2以及R3开封使用后保存在2-8℃避光处，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400116”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	C-反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20152400116	30人份\|盒	835.0000