高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）检测试剂盒（磁敏免疫法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

东莞博识生物科技有限公司

粤械注准20182401015

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室

批准(备案)日期：

2021-05-25

有效期至：

2023-11-27

结构及组成：

由上下两部分组成。下部为包被了cTnI抗体的芯片,上部由冻干粉状态的生物素标记的cTnI另外表位的抗体,磁颗粒,溶解液和冲洗液组成。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-08-04: n2021-06-02: 1、产品存储条件及有效期由“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。rn有效期：10个月。开封试剂在室温条件下（18-26℃）可稳定4小时。”变更为:“储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。有效期：10个月。rn开封试剂在室温条件下（18-26℃）可稳定4小时。运输温度：-10℃～37℃，运输时长：不超过9天。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层

型号规格：

1人份/袋，25人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：温度为2-8℃，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热。rn有效期：10个月。rn开封试剂在室温条件下（18-26℃）可稳定4小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20182401015”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20182401015	25人份\|盒	2750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20182401015	25人份/盒	2750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20182401015	1人份/袋	110.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁敏免疫法）	粤械注准20182401015	25人份/盒	2750.00