椎间融合器T-Space PEEK TLIF System-国械注进20163131669-器械数据

产品名称：

椎间融合器T-Space PEEK TLIF System

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20163131669

注册人住所：

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

批准(备案)日期：

2021-04-14

有效期至：

2026-04-13

结构及组成：

该产品由符合YY/T 0660要求的OPTIMA LT1级别的PEEK聚醚醚酮材料制成，内含由符合ISO 13782要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于通过经神经根孔入路的胸腰椎区域的单节段或多节段椎间融合。主要用于：1、退行性不稳；2、脊椎前移；3、椎间盘切除术后综合征；4、外伤后不稳。

代理公司：

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

生产地址：

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163461584延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

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