癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司

粤械注准20232401405

注册人住所：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

批准(备案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2028-08-21

结构及组成：

试剂盒主要由CA15-3磁性微球溶液、CA15-3发光标记物、CA15-3校准品1、CA15-3校准品2、CA15-3质控品1、CA15-3质控品2和CA15-3主曲线信息卡。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测血清样本中癌抗原15-3（CA15-3）的含量，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

型号规格：

50人份\\/盒；100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封试剂盒（含校准品、质控品），贮存于2～8℃，有效期为12个月；\\r\\n2.试剂盒开封后：贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天；\\r\\n3.校准品、质控品开封复溶后：贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401405	50人份/盒	3600