梅毒螺旋体抗体质控品Syphilis QC Material (QC SYPH)

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20173402237

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591,USA

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

由阴性质控品、阳性质控品、质控品赋值单和条形码标签组成。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外监测梅毒螺旋体抗体检测试验的性能。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室

变更情况：

2018-08-06 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。”变更为“阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（ADVIA Centaur系列）阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（Atellica IM系列）”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型号规格：

阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（ADVIA Centaur系列）；阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（Atellica IM系列）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	梅毒螺旋体抗体质控品Syphilis QC Material(QC SYPH)	国械注进20173402237	阴性质控品:2×7.0mL;阳性质控品:2×7.0mL	1448.0000
江西省+动态第43批	梅毒螺旋体抗体质控品Syphilis QC Material(QC SYPH)	国械注进20173402237	阴性质控品：2 × 7.0mL\|瓶；阳性质控品： 2 ×7.0mL\|瓶	1810.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20173402237	阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（ADVIA Centaur系列）	1448.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20173402237	阴性质控品：2×7.0 mL/瓶；阳性质控品：2×7.0 mL/瓶。（Atellica IM系列）	1810.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20173402237		1448.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20173402237		1810.00