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覆膜防返流食道支架Esophagus Valve (CCC)

进口失效注册

产品名称：

覆膜防返流食道支架Esophagus Valve (CCC)

注册人名称：

国械注进20183461953

注册人住所：

大韩民国 451-864 京几道平泽市振威面河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea

批准(备案)日期：

2018-04-19

有效期至：

2023-04-18

结构及组成：

该产品由镍钛合金丝编织而成的圆柱状覆膜支架与推送器组成。支架两端和中间各有射线不透性标识物,内部有防止胃液返流的瓣膜,支架末端系有细绳用于回收支架及调整支架放置位置。支架覆膜及支架内部瓣膜材料为硅胶,回收套索材料为聚丙烯。支架预装在推送器内。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于不适宜手术的食道癌晚期患者的缓解治疗,以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间,治疗吞咽困难及营养不良症状,并防止胃液返流。

代理公司：

裕隆科泰(北京)贸易有限公司

代理公司地址：

北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号

变更情况：

“代理人名称:裕隆科泰(北京)贸易有限公司;代理人住所:北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号”变更为“代理人名称:常州锦福瑞医疗器械有限公司;代理人住所:江苏武进经济开发区果香路52号”。

生产地址：

大韩民国 451-864 京几道平泽市振威面河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea