肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20162400314

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2025-07-01

结构及组成：

用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、尿液中肌酐（Cr）的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

变更情况：

2020-07-03: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。n2、生产地址由“深圳市坪山新区金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”。nn2020-07-03: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层”。n2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号”。nn2020-07-03: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“/”变更为:“注册证附件

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附页2产品说明书变更对比表（共3页）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃避光储存条件下，未开封有效期为12个月，开封后有效期不少于28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400314”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	400测试/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	680测试/盒	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	395测试/盒	1896.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	680 测试\|盒	272.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	2720 测试\|盒	1088.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	395 测试\|盒	158.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	1580 测试\|盒	632.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	400 测试\|盒	160.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	1600 测试\|盒	640.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）	粤械注准20162400314	R1：1×60 mL，R2：1×20 mL	147.5700