谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

湘械注准20212400900

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

试剂 1:检测试剂1Good’s缓冲液250mmol/L、NADPH 0.1mmol/L；试剂2:检测试剂2谷胱甘肽2.2mmol/L；校准品组成: Good’s缓冲液50mmol/L、牛血清白蛋白20g/L 、谷胱甘肽还原酶；质控品组成:Good’s缓冲液 50mmol/L 、牛血清白蛋白 20g/L 、谷胱甘肽还原酶。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中谷胱甘肽还原酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-12-22n变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂1:60mL×3，试剂2:45mL×1；试剂1:32mL×1，试剂2:8mL×1；试剂1:90mL×2，试剂2:45mL×1；试剂1:40mL×4，试剂2:40mL×1；试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:32mL×4，试剂2:8mL×4；试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:60mL×3，试剂2:15mL×3；试剂1:60mL×6，试剂2:45mL×2；试剂1:60mL×6，试剂2:30mL×3；试剂1:60mL×9，试剂2:45mL×3；试剂1:6×60测试/盒，试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒，试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×460测试/盒，试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒，试剂2:2×460测试/盒；试剂1:3×460测试/盒，试剂2:3×460测试/盒；试剂1:6×460测试/盒，试剂2:6×460测试/盒；试剂1:9×460测试/盒，试剂2:9×460 测试/盒；校准品(选配):1.0mL×1；质控品(选配):1.0mL×2(2 水平)。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品复溶后-20℃密封避光稳定14天。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（速率法）	湘械注准20212400900	试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1	4500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（速率法）	湘械注准20212400900	试剂1:32mL×1 试剂2:8mL×1	2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（速率法）	湘械注准20212400900	试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×1	13500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（速率法）	湘械注准20212400900	试剂1:2×460测试/盒试剂2:2×460测试/盒	18400