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5’- 核苷酸酶测定试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

5’- 核苷酸酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400273

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

试剂1（R1）：嘌呤核苷酸化酶, 4-氨基安替比林, 黄嘌呤氧化酶, 过氧化物酶, TRIS缓冲液试剂2（R2）：TOOS, 次黄苷单磷酸；校准品：5’-核苷酸酶、牛血清白蛋白；质控品：5’-核苷酸酶、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中5’- 核苷酸酶（5’-NT）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

变更情况：

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格：试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。”二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：5’-核苷酸酶，牛血清白蛋白。三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1）。四、说明书变更内容详见附件2。,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共14页）。3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件3(共5页）。,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×45mL；试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：2×60mL；试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×300测试；试剂2（R2）：2×600测试；试剂1（R1）：2×200测试；试剂2（R2）：2×200测试；（适用罗氏c501、c502机型）试剂1（R1）：2×200测试；试剂2（R2）：2×200测试；（适用罗氏c701、c702机型）试剂1（R1）：2×300测试；试剂2（R2）：2×300测试；（适用罗氏c501、c502机型）试剂1（R1）：2×300测试；试剂2（R2）：2×300测试；（适用罗氏c701、c702机型）试剂1（R1）：2×440测试；试剂2（R2）：2×440测试；（适用Atellica 机型）试剂1（R1）：4×45mL；试剂2（R2）：2×30mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×60mL；试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：4×300测试；试剂2（R2）：2×600测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×200测试；试剂2（R2）：2×200测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；（适用罗氏c501、c502机型）试剂1（R1）：2×200测试；试剂2（R2）：2×200测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；（适用罗氏c701、c702机型）试剂1（R1）：2×300测试；试剂2（R2）：2×300测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；（适用罗氏c501、c502机型）试剂1（R1）：2×300测试；试剂2（R2）：2×300测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；（适用罗氏c701、c702机型）试剂1（R1）：2×440测试；试剂2（R2）：2×440测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。（适用Atellica 机型）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400273