一次性使用聚氨酯胃管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用聚氨酯胃管

注册人名称：

百特辉（海南）医疗科技有限公司

琼械注准20242140106

注册人住所：

海南省海口市秀英区秀英街道高新社区居委会科技大道7号清华创客（海南）孵化基地A4-02B

批准(备案)日期：

2025-07-17

有效期至：

2029-08-29

结构及组成：

普通型胃管由导管(头端开口或闭口)、接头、导丝(选配)组成；重头型胃管由导管(头端闭口)、接头、导丝(选配)、不锈钢珠组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性无菌提供。

适用范围：

主要供临床病人用于肠胃减压，液体或流质营养的输入、排(吸)液用。

变更情况：

百特辉（海南）医疗科技有限公司的产品一次性使用聚氨酯胃管（器械注册证编号:琼械注准20242140106）的注册人住所由海南省海口市秀英区秀英街道高新社区居委会科技大道7号清华创客（海南）孵化基地A4-02B变更为：海南省海口市国家高新技术产业开发区美安生态科技新城美安大道海口高新区医疗器械园C7栋122室；生产地址由海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层（委托生产）变更为海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层（委托生产），山西省运城市盐湖高新技术产业开发区振兴大道20号（委托生产）。

生产地址：

海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层（委托生产）

型号规格：

普通型、重头型，具体详见附件。

管理类别：

Ⅱ

备注：

变更注册人住所及生产地址