游离雌三醇检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20192400284

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2029-03-28

结构及组成：

序号名称数量描述1校准品A-F1.1 mL/瓶×6冻干品，校准品各点近似值如下：A：0 nmol/LB：0.6 nmol/LC：1.2 nmol/LD：5 nmol/LE：15 nmol/LF：50 nmol/L游离雌三醇的精确浓度参见试剂盒中相应批号的质量控制证书。校准品溶于人血清中。校准品已经用称重法对照认证参考物质(E-074, Cerilliant)进行校准。2铕标记物(50×)0.75mL/瓶×1冻干品，约60 nmol/L，溶于含牛血清白蛋白及葡聚糖的三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.4)中。3抗体浓缩液 (50×)0.95mL/瓶×1约1μg/ml抗体(兔单克隆)，溶于含牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.4)中，并加 < 0.1%的叠氮化钠作防腐剂。4分析缓冲液50mL/瓶×1即用的三羟甲基氨基甲烷-盐酸(Tris-HCl)缓冲盐溶液(pH 7.4)，含有约0.002%惰性红色染料，并加 < 0.1%的叠氮化钠作防腐剂。5包被反应板 12×812孔×8条包被有约1.5 μg/孔羊抗兔抗体。6试剂仓条形码标签3份注意：条形码随批号改变。7微孔板条形码标签3份注意：条形码随批号改变。8质控证书1份注意：质控证书与批号相匹配。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中游离雌三醇(uE3)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-16产品储存条件和/或有效期变更由“2~8℃条件下保存。有效期12个月。开封后的试剂盒，即包被反应板开封后在2~8℃可保存两周。粉末状组分复溶后以液体状态在2~8℃可保存两周，抗体浓缩液和分析缓冲液开封后在2~8℃可保存两周。”变更为“2~8℃条件下保存。有效期30个月。开封后的试剂盒，即包被反应板开封后在2~8℃可保存两周。粉末状组分复溶后以液体状态在2~8℃可保存两周，抗体浓缩液和分析缓冲液开封后在2~8℃可保存两周。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

96人份/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃条件下保存。有效期30个月。开封后的试剂盒，即包被反应板开封后在2~8℃可保存两周。粉末状组分复溶后以液体状态在2~8℃可保存两周，抗体浓缩液和分析缓冲液开封后在2~8℃可保存两周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192400284”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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