糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20162400381

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-12-18

有效期至：

2025-12-17

结构及组成：

糖化血红蛋白洗脱液A（pH值范围：5-6）:丁二酸盐缓冲液;叠氮钠;抑菌剂;稳定剂; 糖化血红蛋白洗脱液B（pH值范围：5-6）:丁二酸盐缓冲液;叠氮钠;抑菌剂;稳定剂 0.4%; 糖化血红蛋白洗脱液C（pH值范围：6-7）:丁二酸盐缓冲液;叠氮钠;抑菌剂;稳定剂。

适用范围：

与上海惠中生物科技有限公司生产的糖化血红蛋白溶血剂、糖化血红蛋白层析柱套件(高效液相色谱法)、上海惠中医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白分析仪（型号MQ-6000）配套使用，供医疗机构用于体外检测人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20162400381”注册证共同使用。;2018-05-17,产品有效期由“12个月”变更为“24个月”。;本文件与“沪械注准20162400381”注册证共同使用。;2016-12-29,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400381”注册证共同使用。;2019-11-02,注册人住所由“嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20162400381”注册证共同使用。;2020-01-21,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20162400381”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20162400381”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06

生产地址：

上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

3000测试、1000测试、500测试

产品储存条件及有效期：

4℃~30℃避光， 12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）	沪械注准20162400381	500测试	15000.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）	沪械注准20162400381	500测试	15000.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）	沪械注准20162400381	3000测试	96000.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖化血红蛋白A1c测定试剂盒（高效液相色谱法）	沪械注准20162400381	3000测试	84000.00