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大便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

大便隐血检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

皖械注准20232400208

注册人住所：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园

批准(备案)日期：

2023-12-01

有效期至：

2028-11-30

结构及组成：

主要组成成分：规格检测卡样本稀释液说明书25 人份\\/盒 25 条 15mL×1 瓶1 份50 人份\\/盒 50 条 15mL×2 瓶1 份100 人份\\/盒 100 条 15mL×4 瓶1 份检测卡由大便隐血检测试剂条和塑料卡壳组成。检测试剂条由PVC 板、样品垫、结合垫（喷有荧光微球标记的抗人血红蛋白单克隆抗体和兔 IgG 抗体）、硝酸纤维素膜（T 线包被有另一株抗人血红蛋白单克隆抗体，C 线包被有羊抗兔抗体）、吸水纸组成。塑料卡壳上印有二维码。样本稀释液：磷酸盐缓冲液。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于消化道出血的辅助诊断。

变更情况：

在2023年12月07日变更如下：生产地址由“安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼” 变更为 “安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；巢湖市安成路与大湾路交口东北侧安徽侬安康食品有限公司1号钢结构厂房B段”。

生产地址：

安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 1#楼、3#楼、4#楼、5#楼；巢湖市安成路与大湾路交口东北侧安徽侬安康食品有限公司1号钢结构厂房B段

型号规格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡于 2℃~30℃保存，有效期12 个月。试剂盒中样本稀释液在开封后 30 天可正常使用。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。检测卡于2℃~30℃保存，有效期12个月。试剂盒中样本稀释液在开封后30天可正常使用。检测卡铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

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