DNA免疫吸附柱(商品名:健帆伊美诺)

国产失效注册

产品名称：

DNA免疫吸附柱(商品名:健帆伊美诺)

注册人名称：

珠海健帆生物科技股份有限公司

国食药监械(准)字2013第3451660号(更)

注册人住所：

珠海大学路99号3区4栋、5栋4)5楼

批准(备案)日期：

2013-10-24

有效期至：

2017-10-23

结构及组成：

吸附剂为炭化树脂上固定小牛胸腺DNA制成,外壳为聚碳酸酯。

适用范围：

系统性红斑狼疮

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:增加产品上市后长期免疫毒性研究及相关不良事件监测。2013-11-11生产企业名称由“珠海丽珠医用生物材料有限公司”变更为“珠海健帆生物科技股份有限公司”;注册证号由“国食药监械(准)字2013第3451660号” 变更为“国食药监械(准)字2013第3451660号(更)”,原证自发证之日起作废。有效期至2017-10-23。;变更日期:2014.12.11,“ 珠海大学路99号3区4栋、5栋4)5楼”变更为“ 珠海市高新区科技六路98号”。变更日期:2015

产品标准编号：

YZB/国 5580-2013《DNA免疫吸附柱》

生产地址：

珠海大学路99号3区4栋、5栋4)5楼

型号规格：

DNA80、DNA130、DNA180、DNA230、DNA280、DNA330、DNA380、DNA430、DNA480