5’-核苷酸酶测定试剂盒(酶速率法）

国产失效注册第二类

产品名称：

5’-核苷酸酶测定试剂盒(酶速率法）

注册人名称：

上海惠中生物科技有限公司

沪械注准20152400699

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2020-04-09

有效期至：

2025-04-08

结构及组成：

R1: 缓冲液、4-AAP、PNP、过氧化物酶、稳定剂；R2: 缓冲液、XOD、5’-核苷磷酸盐、EHSPT；校准品（牛血清基质，冻干品）：5’-核苷酸酶、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中5’-核苷酸酶的活性，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20152400699”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400699”注册证共同使用。;2019-11-14,1.增加2种包装规格：HC64T11：R1:2×300测试、R2:2×300测试；HC64T12：R1:2×300测试、R2:2×300测试。\\n2.新增5种适用机型：日立LABOSPECT 008AS\\/006、贝克曼AU480\\/680、雅培Aeroset c16000；原“奥林巴斯AU5800”变更为“贝克曼AU5800”。\\n3.产品技术要求变更，详见附件1（共4页）。\\n4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20152400699”注册证共同使用。;2020-01-06,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400699”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20152400699”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20152400699”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,1、产品注册证中变更包装规格、变更有效期，主要组成成分文字性变更，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中变更包装规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。\\n3、产品说明书中变更包装规格、变更有效期、变更适用机型及文字性变更，详见附件3 (共5页）。;本文件与“沪械注准20152400699”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层

型号规格：

规格1：R1:1×60mL；R2:1×30mL；校准品：1×1mL（干粉）；规格2：R1:8×60mL；R2:4×60mL；规格3：R1:4×60mL；R2:2×60mL；规格4：R1:2×60mL；R2:1×60mL；规格5：R1:1×60mL；R2:1×30mL；规格6：2x（R1:40mL；R2:20mL）\\/组；规格7：R1:2×50mL；R2:1×50mL；规格8：R1:1×40mL；R2:1×20mL；规格9：R1:2×50mL；R2:2×25mL；规格10：R1:2×40mL；R2:2×20mL；规格11：R1:5×30mL；R2:5×15mL；HC64T11：R1:2×300测试；R2：2×300测试；HC64T12：R1:2×300测试；R2：2×300测试

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法）	沪械注准20152400699	R1:2×300测试；R2:2×300测试	3672.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法）	沪械注准20152400699	规格4：R1:60mL×2；R2:60mL×1；	3888.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法）	沪械注准20152400699	规格12：R1：2×300测试；R2：2×300测试；	3672.0000
江西省+肝功生化试剂集采	5\'-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法）	沪械注准20152400699	规格4：R1：2×60ML；R2：1×60ML	690.0500