EP -FIT PLUS Press-fit Acetabular Cup System-国食药监械(进)字2010第3460027号(更)-器械数据

产品名称：

EP -FIT PLUS Press-fit Acetabular Cup System

注册人名称：

Smith & Nephew Orthopaedics AG

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3460027号(更)

注册人住所：

Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland

批准(备案)日期：

2010-01-05

有效期至：

2014-01-05

结构及组成：

该产品包括外杯和内衬。外杯材料为纯钛,表面为纯钛涂层;内衬材料为超高分子量聚乙烯、锻造钴铬钼合金或高纯氧化铝陶瓷。灭菌包装。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于全髋关节置换。

代理公司：

普鲁斯外科植入物(北京)有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

生产者地址由“Erlenstrasse 4a, 6343Rotkreuz Switzerland”变更为“Oberneuhofstrasse10d, 6340 Baar, Switzerland”;生产场所地址由“Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND;Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND;Dammstrasse 39, 5001 Aarau, Switzerland”变更为“Erlenstrasse 4a, 6

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWI 2086-2009《压配式球形臼系统(商品名:EP-FIT PLUS)》

生产地址：

Erlenstrasse 4a, 6343 Rotkreuz, SWITZERLAND; Schachenallee 29, 5001 Aarau, SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland