D-二聚体单项检测卡（电化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体单项检测卡（电化学法）

注册人名称：

桂械注准20222400223

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-07-27

有效期至：

2027-07-26

结构及组成：

1、检测卡rn检测卡由亲水膜、电极片、双面胶组成，检测卡内部包被有D-二聚体单抗（约1.0μg/人份），检测卡内部点样有标记微球的D-二聚体多抗（约1.0μg/人份）。rn2、其他组成：说明书、干燥剂、校准曲线二维码。rn注：不同批号试剂盒组分不可互换。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆、全血和末梢血样本中D-二聚体含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

变更情况：

同意该产品变更如下：1、注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”；2、企业住所由“南宁市洪胜路5号丽江汇科技工业园标准厂房综合楼1117-61号房”变更为“南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：试剂盒在4℃～30℃保存；rn2、产品有效期：在4℃~30 ℃保存，有效期为18个月；检测卡铝箔袋开封后，应在10分钟内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：南京岚煜生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	D-二聚体单项检测卡（电化学法）	桂械注准20222400223	200人份\|盒	8000.0000
江西省+动态第58批	D-二聚体单项检测卡（电化学法）	桂械注准20222400223	100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第58批	D-二聚体单项检测卡（电化学法）	桂械注准20222400223	48人份\|盒	1920.0000
江西省+动态第58批	D-二聚体单项检测卡（电化学法）	桂械注准20222400223	12人份\|盒	480.0000
江西省+动态第58批	D-二聚体单项检测卡（电化学法）	桂械注准20222400223	24人份\|盒	960.0000