糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）Dimension® Hemoglobin A1c kit (HB1c)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20162404568

注册人住所：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, United States

批准(备案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

结构及组成：

抗体, 2-脂肪酸甲酯磺酸钠缓冲液，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，稳定剂；多聚半抗原试剂，2-脂肪酸甲酯磺酸钠缓冲液，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，稳定剂；十四烷基三甲基溴化铵。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人类抗凝全血中糖化血红蛋白。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-12-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2021-10-28 1、产品分析范围由“HbA1c比率为3.6%～16.0% [17mmol/mol～151mmol/mol]”变更为“HbA1c比率为3.8%～14.0% [18mmol/mol～130mmol/mol]”;2、产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书和技术要求中的相应内容。

生产地址：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, United States

型号规格：

试剂：120测试/盒（6×20测试/盒）；定标液：5水平，1×2.0mL/水平。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	糖化血红蛋白测定试剂盒	国械注进20162404568	120测试\|盒	6020.0000