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血细胞分析仪稀释剂

国产失效注册

产品名称：

血细胞分析仪稀释剂

注册人名称：

金华市鑫科医药科技有限公司

浙金食药监械(准)字2012第1400003号

注册人住所：

金华市花台路518号

批准(备案)日期：

2012-02-02

有效期至：

2016-02-01

结构及组成：

稀释液的外观应无色透明、无沉淀物、絮状物和异味等。稀释液的灌装软桶桶口应有良好的密封性,桶体倒悬时,应无泄漏现象。稀释液各分型的净含量(装量)最大允许负偏差的绝对值应不大于其标称值的1.0%。稀释液各分型在适用的任何一血细胞分析仪上测定新鲜抗凝血,其白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白含量(HGB)、血小板计数(PLT)和红细胞平均体积(MCV)应在用其替代的相应原装稀释液测定结果的±2SD之内。微生物数量＜50CFU/ml。对连续三批相同分型稀释液进行pH、电导率、渗透浓度测定,不同批次

适用范围：

适用于血细胞分析仪。用于稀释血液样本,利于分析仪器细胞计数、分类和HGB测定。稀释液-CDⅠ、稀释液-CDⅡ、稀释液-CDⅢ适用于AbbottCD系列;稀释液-SY适用于SYSMEX系列;稀释液-CT适用于Coulter系列;稀释液-TEK适用于TEK系列;稀释液-M适用于MedonicCA系列;稀释液-AC适用于SwelABAC系列;稀释液-BCⅠ适用于MindrayBC(半自动三分类系列)、稀释液-BCⅢ适用于MindrayBC五分类系列;稀释液-BCⅡ适用于MindrayBC(全自动三分类系列)/华

产品标准编号：

YZB/浙(金)0169-2012

型号规格：

稀释液-CDⅠ(20L)、稀释液-CDⅡ(20L)、稀释液-CDⅢ(20L)、稀释液-SY(20L)、稀释液-CT(15L、20L)、稀释液-TEK(20L)、稀释液-M(20L)、稀释液-AC(20L)、稀释液-BCⅠ(6.0L×2)20L)、稀释液-BCⅡ(20L)、稀释液-BCⅢ(20L)、稀释液-MEK(20L)、稀释液-UTⅠ(20L)、稀释液-UTⅡ(20L)、稀释液-ABXⅠ(20L、ABX pentra系列、Coulter5DIFF系列)、稀释液-ABXⅡ(10L、20L)