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一次性使用泌尿斑马导丝

国产 有效 注册
产品名称:

一次性使用泌尿斑马导丝

注册(备案)号:

苏械注准20202020298

注册人住所:

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区、二楼北侧B区

批准(备案)日期:

2025-06-02

有效期至:

2030-03-29

结构及组成:

一次性使用泌尿斑马导丝由芯丝、聚合物外套、软头组成;软头按类型分为聚合物软头和绕簧软头,其中聚合物软头外表面涂覆亲水涂层。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围:

与内窥镜配套使用或在X线透视下,辅助引导导管插入泌尿系统腔道内

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

2025-06-02结构及组成变更 由“一次性使用泌尿斑马导丝由芯丝、热缩外鞘、软头、亲水涂层组成。按导丝的工作直径分为3种规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用泌尿斑马导丝由芯丝、聚合物外套、软头组成;软头按类型分为聚合物软头和绕簧软头,其中聚合物软头外表面涂覆亲水涂层。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”适用范围变更 由“与内窥镜配套使用或在X线透视下,辅助引导导管插入泌尿系统腔道内。”变更为“与内窥镜配套使用或在X线透视下,辅助引导导管插入泌尿系统腔道内”产品名称变更 由“一次性使用泌尿斑马导丝”变更为“一次性使用泌尿斑马导丝套装”产品技术要求变更 由“1.1型号命名中包装内产品个数1.2规格型号三个规格型号1.3材质亲水涂层为聚丙烯酰胺”变更为“1.1型号命名增加装内产品个数1.2规格型号新增21个规格型号,共计24个1.3 材质新增绕簧软头亲水涂层改为聚乙烯吡咯烷酮”其他变更 由“说明书变更产品名称、型号规格变更,详见5.2.2及5.2.3”变更为“说明书变更产品名称、型号规格变更,详见5.2.2及5.2.3”

生产地址:

苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢二楼北侧B区,苏州市吴中区越溪街道北官渡路38号5幢北楼东侧一楼B区

型号规格:

见附件

产品储存条件及有效期:

管理类别:

备注:

本文件与“苏械注准20202020298”医疗器械注册证共同使用

挂网信息
数据来源 注册备案名 注册证编号 型号规格 挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网(2024年第二批) 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 带软头、直径OD 0.028(0.71) 1100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网(2024年第二批) 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 带软头、直径OD 0.032(0.81) 1100.0000
辽宁省医用耗材限价挂网(2024年第二批) 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 带软头、直径OD 0.035(0.89) 1100.0000
新疆+阳光采购 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 带软头、直径OD?0.028(0.71) 1700.0
新疆+阳光采购 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 带软头、直径OD?0.032(0.81) 1700.0
新疆+阳光采购 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 带软头、直径OD?0.035(0.89) 1650.0
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 BY-ZW-2815-A 1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 BY-ZW-3215-A 1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 BY-ZW-3515-A 1100.0000
江西省+动态第36批 一次性使用泌尿斑马导丝 苏械注准20202020298 BY-ZW-3515-A 1100.0000