胰酶消化溶液-沪奉械备20150097号-器械数据

产品名称：

胰酶消化溶液

注册人名称：

上海源培生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20150097号

注册人住所：

上海市奉贤区燕园路269号

批准(备案)日期：

2015-11-10

有效期至：

结构及组成：

胰蛋白酶；氯化钠；氯化钾；葡萄糖；碳酸氢钠；EDTA-Na2；酚红

适用范围：

通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品技术要求;2017-06-30,1、胰酶消化溶液的外观不再在产品技术要求中体现；2、PH值为7.2~8.0，变更为7.0~7.4；3、渗透压为270~320m0sm\\/kg，变更为270~340m0sm\\/kg；由于配方调整，故做出变更。;2020-03-09,1、产品检验报告（质量分析报告）：储存条件：-30—-10℃变更为：2—8℃，\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元设计样稿：贮存条件及有效期：贮存于-30—-10℃，有效期24个月。变更为：贮存于2—8℃，有效期24个月。 \\r\\n3、产品说明书：产品名称由通用名称：胰酶消化溶液\\r\\n英文名称：无，变更为产品名称：胰酶消化溶液\\r\\n4、产品技术要求：3. 检验方法中3.1 pH值按《中华人民共和国药典（2015年版四部）》通则0631 pH值测定法检测其pH值应符合2.1的要求。变更为按《中华人民共和国药典（现行版四部）》通则0631 pH值测定法检测其pH值应符合2.1的要求。\\r\\n3.2渗透压按《中华人民共和国药典（2015年版四部）》通则0632 渗透压摩尔浓度测定法检测其渗透压应符合2.2的要求。变更为按《中华人民共和国药典（现行版四部）》通则0632 渗透压摩尔浓度测定法检测其渗透压应符合2.2的要求。3.3无菌按《中华人民共和国药典（2015年版四部）》通则1101 无菌检查法检测结果应符合2.3的要求。变更为按《中华人民共和国药典（现行版四部）》通则1101 无菌检查法检测结果应符合2.3的要求。;2021-05-11,由于检测方法更新，胰酶消化溶液的性能指标和检验方法的pH值温度变更为25±2℃。;2020-07-23

生产地址：

上海市奉贤区燕园路269号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2年

管理类别：

第一类

备注：