肺动脉取栓支架系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

肺动脉取栓支架系统

注册人名称：

北京管桥医疗科技有限公司

国械注准20253031283

注册人住所：

北京市密云区经济开发区水源西路21号2号楼2单元201

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-06-26

结构及组成：

该产品由肺动脉血栓清除系统和肺动脉血栓抽吸导管组成。肺动脉血栓清除系统由取栓装置、输送导管、输送导管扩张器组成，附件包括扭控器、Y型连接器。肺动脉血栓抽吸导管由内鞘、外鞘和抽吸器组成，抽吸器带有负压锁定装置。其中，输送导管和外鞘带有不透射线标记，输送导管和外鞘的远端及内鞘管身涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：(1)有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；(2)有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市密云区经济开发区水源西路21号2号楼2单元201

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：