动态血压记录分析系统Noninvasive blood pressure measurement system

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

德国爱医慕有限公司IEM GmbH

国械注进20162072461

注册人住所：

德国斯图伯格市考克里尔大街69号Cockerillstraβe 69, 52222 Stolberg, Germany

批准(备案)日期：

2021-01-08

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

该产品由动态血压记录分析仪（ABPM 7100）、袖带（REUSE-09-ABPM、REUSE-10 -ABPM、REUSE-11-ABPM、REUSE-11L-ABPM、REUSE-12-ABPM）、传输线（7100-24）、Hypertension Management Software（版本5.0）组成。

适用范围：

动态血压记录分析仪可测量三岁以上小儿和成人患者的收缩压、舒张压和心率，只能在医疗监护之下并且由医生或保健专业人员详细说明后使用。Hypertension Management Software仅供经过培训的执业医生使用，可对动态血压记录分析仪的测量数据进行脉搏波分析（PWA）并提出中央动脉指数。当医生认为进行心脏插管手术或其他介入方式监测所引发的风险会高于所获得的收益时，脉搏波分析用于需要获取升主动脉血压相关信息的成年患者；中央动脉指数包括主动脉收缩压（cSys）、主动脉舒张压（cDia）、心输出量（C.O.）、校正为心率75次/分的增强指数（Aix@75）、主动脉脉搏波速度（PWV），增强指数仅用于40岁及以上的患者。

代理公司：

伟伦医疗设备（苏州）有限公司

代理公司地址：

苏州高新区锦峰路8号9楼3层北

变更情况：

2021-05-27 “代理人名称:伟伦医疗设备(苏州)有限公司; 代理人住所:苏州高新区锦峰路8号9楼3层北”变更为“代理人名称:熠隆医疗设备（上海）有限公司; 代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1188号1幢2层204室”。

生产地址：

德国斯图伯格市考克里尔大街69号Cockerillstraβe 69, 52222 Stolberg, Germany

型号规格：

ABPM 7100

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162212461

产品图片