促甲状腺激素/游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（TSH/FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20252400106-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素/游离三碘甲状腺原氨酸/游离甲状腺素（TSH/FT3/FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400106

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2025-05-30

有效期至：

2030-05-29

结构及组成：

1、TSH/FT3/FT4检测卡(含防腐剂)：TSH检测线(TSH线)：硝酸纤维素膜上包被鼠抗TSH单克隆抗体；T3检测线(Triiodothyronine线)：硝酸纤维素膜上包被兔抗T3单克隆抗体；T4检测线(Thyroxine线)：硝酸纤维素膜上包被兔抗T4单克隆抗体；TSH质控线：硝酸纤维素膜上包被兔抗链霉亲和素；T3质控线：硝酸纤维素膜上包被T3-BSA(三碘甲状腺原氨酸-牛血清白蛋白偶联物，合成)；T4质控线：硝酸纤维素膜上包被T4-BSA(甲状腺素-牛血清白蛋白偶联物，合成)；结合垫：荧光微球标记鼠抗TSH单克隆抗体、荧光微球标记羊抗T3单克隆抗体、荧光微球标记羊抗T4单克隆抗体；阻断剂：鼠源免疫球蛋白。2、TSH/FT3/FT4样本缓冲液：含Tris缓冲溶液，NaCl，防腐剂等，pH8.0。3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息)。.

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)的含量。.

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼

型号规格：

A型：1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；B型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，3×25人份/盒，4×25人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~30 ℃密封干燥保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅱ