胫骨平台假体组件-国械注准20253132638-器械数据

产品名称：

胫骨平台假体组件

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132638

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2030-12-22

结构及组成：

该产品由胫骨平台假体、胫骨平台假体(带螺钉、封帽)、胫骨平台假体(带螺钉、封帽、钉孔封帽)组成。胫骨平台假体由符合YY 0117.1标准要求的Ti6Al4V钛合金锻件材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料制成，封帽、钉孔封帽由超高分子量聚乙烯(Chirulen®1050)制成，其物理性能符合GB/T 19701.2表1中2型的规定。产品由辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

作为骨水泥膝关节假体，与该企业同一系统配合使用，适用于膝关节置换，其中CTPCTC Ⅲ适用于膝关节翻修置换。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18 号主厂区，18-4 号一层A 区、二层、三层、四层A 区；厦门市海沧区湖头路17-1 号一层、三层，17-2号一层A 区、二层

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ