肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)-国食药监械(准)字2013第3400960号-器械数据

产品名称：

肺炎支原体(MP)核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增)

注册人名称：

上海仁度生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400960号

注册人住所：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室

批准(备案)日期：

2013-07-05

有效期至：

2017-07-04

变更情况：

2016年5月3日同意更正注册地址内容,2013年7月5日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2016.05.24,“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层(增)上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层(增)上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室(PCR检定)。”。

产品标准编号：

YZB/国 3229-2013

生产地址：

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层

型号规格：

20人份/套

预期用途：

该产品用于对人痰液和咽拭子样本中肺炎支原体(MP)核酸的定性检测。

主要组成成分：

产品组成:试剂A:裂解液、核酸提取液、洗涤液。试剂B:MP反应液、SAT酶液、MP检测液、MP阳性对照、MP内标、MP阴性对照。