血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20222400072

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清、血浆或末梢全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。\\r\\n血清淀粉样蛋白A（SAA）是一种急性期蛋白，在炎症、感染性和非感染性疾病期间，它在血液中的浓度能在数小时内急剧升高。可升高至最初浓度的1000倍。血清淀粉样蛋白A与高密度脂蛋白 (HDL) 有关，它能在炎症期间调节高密度脂蛋白的代谢。血清淀粉样蛋白A一个特别重要的特性是其降解产物能以淀粉样蛋白A (AA) 原纤维的方式沉积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症。\\r\\n与 C 反应蛋白 (CRP) 类似，对血清淀粉样蛋白A的检测，有助于诊断炎症、评估其活性、监控其活动及治疗。但是，血清淀粉样蛋白A检测在诊断发生病毒感染、肾移植排斥反应的患者（特别是进行免疫抑制治疗的患者）以及用肾上腺皮质激素治疗的囊性纤维化患者方面，比 C 反应蛋白检测更确凿[1-2]。研究发现，在患炎性关节炎的案例中，血清淀粉样蛋白 A 与疾病活动性的关系最密切[3]。同时检测C反应蛋白和血清淀粉样蛋白 A 能提高对感染的诊断灵敏度[4]。对于淀粉样蛋白 A 淀粉样变性患者，以将血清淀粉样蛋白 A 水平回复至正常为宗旨的治疗，能改善病情[5]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格变更 20220629,产品储存条件和\\/或有效期变更 20220629

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。\\r\\n2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。\\r\\n3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。\\r\\n4.禁止冷冻。\\r\\n5.复溶后的冻干校准品仅可在2℃～8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。\\r\\n6.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400072	25测试/盒	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400072	50测试/盒	1000.0000
江西省+动态第56批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400072	100测试\|盒	2100.0000
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江西省+动态第56批	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400072	50测试\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20222400072	25 人份 / 盒	500