找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

Apolipoprotein B(ApoB)Reagent

国产失效注册

产品名称：

Apolipoprotein B(ApoB)Reagent

注册人名称：

Beckman Coulter, Inc.

国食药监械(进)字2011第2401880号(变更批件)

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批准(备案)日期：

2011-06-03

有效期至：

2015-06-02

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册证内容:室温储存,24个月。变更后的内容:在2-8℃储存,有效期为24个月。原注册证内容:开瓶后,本试剂可在仪器内保持稳定60天或至失效日期(二者中较早者)。变更后内容:开瓶后,本试剂2-8℃储存,可保持稳定30天或至失效日期(二者中较早者)。说明书的其他文字性变更见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 1470-2011

生产地址：

2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA

型号规格：

2×100测试/盒