创口贴-粤中械备20250107号-器械数据

产品名称：

创口贴

注册人名称：

广东体达康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤中械备20250107号

注册人住所：

中山市三乡镇平南工业区金境路38号一层A区、二层A区、三层A区、四层A区、五层A区

批准(备案)日期：

2025-11-03

结构及组成：

产品是由涂胶基材(涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜/无纺布/弹力布)、吸收性敷垫(棉形纤维)、防粘连层(PE网膜)和可剥离的保护层(格拉辛纸或CCK纸或塑料膜)组成的片状创口贴。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：产品的细菌菌落总数应≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

变更情况：

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生产地址：

中山市三乡镇平南工业区金境路38号一层A区、二层A区、三层A区、四层A区、五层A区

型号规格：

创口贴根据涂胶基材的不同分为A型(PU膜型)、B型(无纺布型)和C型(弹力布型)等3种型号。根据产品形状尺寸大小划分多个规格，单位为mm。规格有：直径：8mm、9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、30mm、40mm、50mm；长×宽：70mm×18mm、70mm×20mm、70mm×25mm、70mm×44mm、50mm×50mm、70mm×54mm、70mm×60mm、75mm×75mm、80mm×60mm、100mm×100mm、120mm×100mm、125mm×125mm、150mm×100mm、150mm×150mm、160mm×130mm、180mm×150mm、180mm×180mm、190mm×150mm、200mm×100mm、200mm×130mm、200mm×150mm、200mm×200mm。

备注：

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