绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒（干式免疫荧光法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162400416

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2022-06-20

2025-10-11

1. 绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒(干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有HCG单克隆抗体I（浓度2.0-4.0mg/ml）与HCG抗原（浓度500-1500单位/ml），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（浓度1.0-3.0mg/ml），NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的HCG单克隆抗体II（浓度0.5-1.5mg/ml））、吸水纸、衬垫构成； 2. 全血缓冲液（Getein1100配套）：包装规格为1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶，2mL/瓶；全血缓冲液为含有吐温20（1.0%）、蔗糖（2.5%）、叠氮钠（0.1%）的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2； 3. 检测缓冲液（Getein1150/1160/1180/200/208配套）：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含叠氮钠（0.1%）、1吐温20（1.0%），pH=7.2±0.5，0.4 mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 4. 说明书：1份/盒； 5. SD卡： 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒； 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。 6. 吸管（Getein1100/1150/1160/1180/200/208）：选配。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中绒毛膜促性腺激素及β亚单位（HCG+β）的含量。

2022-06-20包装规格变更 由“Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒”变更为“Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为7天。全血缓冲液于4~30℃，拧紧瓶盖状态下存放，有效期为24个月；完全暴露于空气中，有效期为1个月。”变更为“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为7天。全血缓冲液于4~30℃，拧紧瓶盖状态下存放，有效期为24个月；完全暴露于空气中，有效期为1个月。检测缓冲液于4~30℃，有效期为18个月；开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时。”适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。”变更为“生产厂家：基蛋生物科技股份有限公司荧光免疫定量分析仪：Getein1100/1150/1160/1180/1200/1600生化免疫定量分析仪：Getein3200/3208/3600/3608便携式生化免疫分析仪：Getein200/208”适用的样本类型变化 由“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中绒毛膜促性腺激素及β亚单位（HCG+β）的含量。”变更为“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中绒毛膜促性腺激素及β亚单位（HCG+β）的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒； Getein1600/1200/3600/3608/3200/3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100/1150/1160/1180荧光免疫定量分析仪、Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪、Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为7天。全血缓冲液于4~30℃，拧紧瓶盖状态下存放，有效期为24个月；完全暴露于空气中，有效期为1个月。检测缓冲液于4~30℃，有效期为18个月；开封后，于室温（15~30℃）条件下使用，有效期为1小时。

第二类

本文件与“苏械注准20162400416”医疗器械注册证共同使用