心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

粤械注准20192401080

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2021-02-23

有效期至：

2024-10-07

结构及组成：

见附件

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶以及肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-24: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。n2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃密封状态下避光干燥保存，有效期：18个月。rn不得冻存。铝箔袋开封后，可在常温常湿（25℃、50％RH）、高温常湿（40℃、50％RH）和常温高湿（25℃、90％RH）环境下保存2h产品的性能不变。为了保证试剂性能，在铝箔袋开封后，检测卡需在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401080”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	心肌肌钙蛋白酶I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白（cTnI\|CK-MB\|Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401080	25人份\|盒	5443.2000
江西省+动态第44批	心肌肌钙蛋白酶I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白（cTnI\|CK-MB\|Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401080	50人份\|盒	9638.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401080	25人份/盒	4252.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20192401080	50人份/盒	5000.00