柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

江苏默乐生物科技股份有限公司

国械注准20163400271

注册人住所：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

包括弱阳性质控品、强阳性质控品、内标、检测缓冲液（EV）、DNA聚合酶（EV）、逆转录酶（EV）、CA16引物和探针。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人粪便和口咽拭子样本中柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸RNA。

变更情况：

2016-06-06 “注册人名称：江苏默乐生物科技有限公司；注册人住所：泰州医药高新技术产业园区的R19研发楼”变更为“注册人名称：江苏默乐生物科技股份有限公司；注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”。 2018-12-12 “注册人住所：江苏省泰州市医药高新区陶弘景路R19栋”变更为“注册人住所：江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F-7F东”。 2019-09-05 “生产地址:泰州市药城大道G02厂房、Ｒ１９楼;”变更为“生产地址:江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东;”。

生产地址：

江苏省泰州市健康大道805号G116幢6F、7F东

型号规格：

24人份盒

产品储存条件及有效期：

-20℃保存，有效期6个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163400271	24人份\|盒	1440.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20163400271	24人份/盒	2040