免疫抑制剂质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫抑制剂质控品

注册人名称：

粤械注准20242401552

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

由免疫抑制剂质控品C1、免疫抑制剂质控品C2、免疫抑制剂质控品C3组成。主要成分为脱纤维绵羊全血，他克莫司、雷帕霉素、环孢霉素和霉酚酸。

适用范围：

与广州市达瑞生物技术股份有限公司的四种免疫抑制剂测定试剂盒（串联质谱法）配套使用，用于定量检测人全血或血清中霉酚酸以及人全血中他克莫司、雷帕霉素和环孢霉素项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

型号规格：

3瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，质控品有效期12个月。建议贮藏时质控品直立放置并盖好瓶盖。开瓶复溶后，质控品在2～8℃有效期为3天，-20±5℃可保存1个月，反复冻融不超过4次。

管理类别：

第二类

备注：