细菌性阴道病联合测定试剂盒（干化学酶法）-浙械注准20162400864-器械数据

产品名称：

细菌性阴道病联合测定试剂盒（干化学酶法）

注册人名称：

杭州协合医疗用品有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162400864

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号

批准(备案)日期：

2024-06-14

有效期至：

2026-03-17

结构及组成：

本试剂盒主要组成为反应卡、稀释液、显色液。反应卡由塑料基板和滤纸块组成，塑料基板上设有白细胞脂酶孔、过氧化氢孔、唾液酸苷酶孔和pH值孔。白细胞酯酶孔的主要组成成分为：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸盐；过氧化氢孔的主要组成成分为：过氧化物酶、3,5-二氯-2-羟基苯环酸钠，4-氨基安替吡啉；唾液酸苷酶孔的主要组成成分为：5-溴-4-氯-3-吲哚神经氨酸钠盐；pH值孔主要组成成分为：精密pH试纸；稀释液的主要组成成分为：氯化钠；显色液的主要组成成分为：氯化硝基四氮唑蓝。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、包装规格：增加“1人份/盒”。2、产品技术要求：灵敏度、均一性、符合率检验方法由45℃反应变更为室温（10-30℃）反应，删除稳定性指标和检验方法。3、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层

型号规格：

1人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：