类风湿因子IgA测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南亚辉龙生物科技有限公司

湘械注准20232400591

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2028-07-02

结构及组成：

试剂1（R1）包被类风湿因子抗原（兔源）的磁微粒（约0.10mg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）抗人IgA抗体（鼠源）吖啶标记物（约0.08μg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）样本稀释液，含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂（ProClin 300）；试剂4（R4）样本稀释液，含Tris缓冲液、表面活性剂和防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）Tris缓冲液，含类风湿因子IgA（人源）（30±6AU/mL）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）Tris缓冲液，含类风湿因子IgA（人源）（1000±200AU/mL）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中类风湿因子IgA（RF IgA）的含量，临床上主要适用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定12个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定56天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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