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小儿退热贴

国产备案第一类

产品名称：

小儿退热贴

注册人名称：

四平佰仕康医疗器械科技有限公司

吉四械备20140002号

注册人住所：

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

批准(备案)日期：

2021-11-25

结构及组成：

本品由无纺布背衬层、凝胶层（由聚丙稀酸钠、PVP水溶液、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成。

适用范围：

于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

变更情况：

2021年9月9日。产品结构组成，由“由由背衬层、凝胶层、防粘层（临用前去除）组成，其中凝胶层为其主体部分，凝胶层由乙醇、纯水、高分子物质（包含甘油）组成变更本品由无纺布、对羟基苯甲酸甲酯、水、高分子物质组成(包含甘油）。预期用途由本品通过汽化吸热交换能量，降低局部体温，具有冷敷理疗、物理降温，用于儿童感冒引起的发热等症的辅助治疗，适用于各种原因引起的发热辅助降温治疗，使人产生舒适感变更为用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。分类目录由Ⅰ类6858冷敷材料与器具变更为Ⅰ类：09-02物理降温设备。产品名称由佰仕康小儿退热贴变更为小儿退热贴。2021年11月15日，产品结构组成由本品由无纺布、对羟基苯甲酸甲酯、水、高分子物质组成(包含甘油）变更为本品由无纺布背衬层、凝胶层（由对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酸乙酯、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成。2021年11月25日，产品结构组成由本品由无纺布背衬层、凝胶层（由对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯乙酸乙酯、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成变更为本品由无纺布背衬层、凝胶层（由聚丙稀酸钠、PVP水溶液、丙三醇组成）、聚乙烯薄膜或丙烯膜组成。

生产地址：

梨树县喇嘛甸镇中心卫校院北侧

型号规格：

40×100MM、50×120MM

产品储存条件及有效期：

3年

管理类别：

第一类