癌抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-桂械注准20242400198-器械数据

产品名称：

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

广西思迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20242400198

注册人住所：

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

批准(备案)日期：

2024-07-22

有效期至：

2029-07-21

结构及组成：

R1：含0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液nM：0.4mg/mL已偶联癌抗原125（CA125）抗体的磁微粒溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中nR2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的癌抗原125（CA125）抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲液中n校准品（选配）：癌抗原125（CA125）抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中n质控品（选配）：癌抗原125（CA125）抗原溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中的癌抗原125（CA125），临床上主要用于卵巢癌等疾病的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

储存条件：2℃～8℃密封保存。n有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。

管理类别：

第二类

备注：