甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

国械注准20243401722

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506

批准(备案)日期：

2024-09-10

有效期至：

2029-09-09

结构及组成：

R1、M、R2、校准品、质控品。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中甲胎蛋白(AFP)的含量，临床上主要用于对原发性肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：湖南携光生物技术有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R80LD2Q