一体化骨锥

国产失效注册第二类

产品名称：

一体化骨锥

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪械注准20202040398

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2020-08-18

有效期至：

2025-08-17

结构及组成：

产品由导针，带手柄的空心钻和工作通道组成。一体化骨锥的金属件部分采用不锈钢06Cr19Ni10制成，手柄部分采用ABS制成。

适用范围：

供医疗机构在骨科微创介入手术中(经皮椎体成形、脊柱后凸成形术)，用于钻孔，建立工作通道。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室、407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20202040398”注册证共同使用。;2021-03-05

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼

型号规格：

FG5100、FG5101、FG5102、FG5103、FG5110、FG5111、FG5200、FG5201、FG5202、FG5203、FG5210、FG5300、FG5301、FG5302、FG5303、FG5310

产品储存条件及有效期：

原材料及供应商信息见附件，产品采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为三年。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一体化骨锥	沪械注准20202040398	FG5100	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一体化骨锥	沪械注准20202040398	FG5101	9800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一体化骨锥	沪械注准20202040398	FG5102	29800.0000
江西省+动态第5批	一体化骨锥	沪械注准20202040398	FG5101	9800.0000
江西省+2016年第一批目录	一体化骨锥	沪械注准20202040398	FG5100	5000.0000
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一体化骨锥	沪械注准20202040398		7499.5
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一体化骨锥	沪械注准20202040398		15799.8
2022年9月医用耗材动态调整挂网结果	一体化骨锥	沪械注准20202040398		29800
云南+常态挂网项目	一体化骨锥	沪械注准20202040398	FG5100	7500.00