幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

珠海市银科医学工程股份有限公司

国械注准20163402242

注册人住所：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

批准(备案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

幽门螺杆菌（HP）抗原检测卡、提取液。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测粪便中是否含有幽门螺杆菌抗原。

变更情况：

2021-06-23 卡型包装规格由“卡型：1人份盒，5人份盒，10人份盒，20人份盒，40人份盒”变更为“卡型：1人份盒，5人份盒，10人份盒，20人份盒(配套提取液1.5mL支)，40人份盒(配套提取液1.5mL支)，20人份盒(配套提取液30mL支)，40人份盒(配套提取液30mL支)。”，相应变更产品说明书和技术要求，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。

生产地址：

珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号

型号规格：

卡型：1人份盒，5人份盒，10人份盒，20人份盒，40人份盒；管型：1人份盒，5人份盒，10人份盒，20人份盒，40人份盒。

产品储存条件及有效期：

储存于2℃～30℃，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402242	卡型：20人份\|盒	440.0000
江西省+动态第40批	幽门螺杆菌（HP）抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20163402242	管型：5人份\|盒	390.0000