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帕巾钳
沪浦械备20160032号
浦东新区北蔡镇莲振路25号
2016-03-14
由钳喙、关节和钳柄组成,头部有网纹齿,尾部有指圈,中间穿鳃后用铆钉连接固定,在两指圈间有锁止牙,起夹持固定作用。可重复使用。
用于夹持缝合针、金属夹等器械。
1、产品型号规格:“80、90、100、110、140、150、160、180”变更为“尖头(9cm、10cm、11cm、14cm、16cm)、球头(14cm)、平头(13.5cm)”2、产品技术要求条款:“2.1钳子除鳃轴外应经热处理,其硬度为40~48HRC,二片硬度相差不大于4HRC。 ”变更为“2.1钳子除鳃轴外应经热处理,其硬度为,20Cr13材料:40~48HRC;,12Cr13材料:32~43HRC;05Cr17NiCu4Nb材料 :38~48HRC ,两片硬度相差不大于4HRC。”3、产品技术要求条款:“2.7钳子应有良好的耐腐蚀性能,应符合附录C中b级的规定。”变更为“2.7钳子应有良好的耐腐蚀性能,外表面状态应不低于附录C中b级的规定,鳃部c级。”4、产品技术要求3.5 弹性和牢固性检验:“在钳子的弯钩处夹持3mm(L:80mm~110mm)、5mm (L:140mm~180mm)厚度的锡板,将锁止牙全部锁合,持续1分钟,然后放松,锡板上应有弯钩头端痕迹,杆部不得变形,应符合2.6的规定。”变更为“用直径等于钳子头端至鳃轴中心长度(L1)10%的不锈钢丝,放在头部前端,全部锁合,然后放松,反复3次,钳子不应有变形和断裂现象,应符合2.6的规定。”5、技术要求附录A中2、产品原材料:“产品采用20Cr13材料制成。”变更为“产品采用20Cr13或12Cr13或05Cr17NiCu4Nb材料制成。”6、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条的要求,根据此次技术要求变化的内容,同步修改说明书中相关内容。;2020-07-13,按照第一类医疗器械产品目录规范产品描述;2022-03-11
浦东新区北蔡镇莲振路25号
80、90、100、110、140、150、160、180
1年
第一类
口腔帕巾钳
国食药监械(进)字2013第1061930号/ 有效期至:2017-05-14帕巾钳
沪食药监械(准)字2009第1010103号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2013-01-23帕巾钳
沪食药监械(准)字2010第1010470号/上海宏宝医疗器械有限公司 有效期至:2014-05-10帕巾钳
沪食药监械(准)字2010第1010789号/上海三友外科器材有限公司 有效期至:2014-07-18医用帕巾钳
沪食药监械(准)字2010第1011016号/上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司 有效期至:2014-09-06帕巾钳
沪食药监械(准)字2010第1011148号/上海晶普医疗器械有限公司 有效期至:2014-10-19帕巾钳
沪食药监械(准)字2011第1010454号/上海伟荣医疗器材有限公司 有效期至:2015-05-22帕巾钳
沪食药监械(准)字2011第1011106号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2015-12-14帕巾钳
沪食药监械(准)字2012第1010576号/上海浦东金环医疗用品股份有限公司 有效期至:2016-07-05帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2009第1100163号/张家港市双鹿医疗器械有限公司 有效期至:2013-04-12帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2009第1010038号/张家港市浦伦医疗器械有限公司 有效期至:2013-01-18帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2009第1010265号/张家港市长新手术器械厂 有效期至:2013-05-18帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2009第1010430号/江苏宏宝集团医疗器械有限公司 有效期至:2013-08-15帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2011第1010132号/张家港市大都医疗器械有限公司 有效期至:2015-04-27帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2011第1010184号/张家港市锦丰锦鹿刀剪厂 有效期至:2015-05-17帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2012第1010266号/张家港市双银医疗器械有限公司 有效期至:2016-07-01帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2012第1010417号/苏州市施强医疗器械有限公司 有效期至:2016-10-17帕巾钳
浙绍食药监械(准)字2012第1010008号/浙江大吉医疗器械有限公司 有效期至:2015-04-28帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2013第1010197号/张家港市长新手术器械厂 有效期至:2017-04-11帕巾钳
苏苏食药监械(准)字2013第1010021号/张家港市浦伦医疗器械有限公司 有效期至:2017-01-15